Zitation

Koike, T., Orito, Y., Toyoda, H., Tada, M., Sugama, R., Hoshino, M., Nakao Y., Kobayashi S., Kondo K., Hirota Y., & Takaoka K. (2009): External hip protectors are effective for the elderly with higher-than-average risk factors for hip frac-tures. In: Osteoporosis International 20 (9), S. 1613–1620.

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

• die Probandinnen der Interventionsgruppe erhielten drei Paar Hüftprotektoren (Safehip®) und wurden angeleitet, wann (im besten Fall tags- und nachtsüber) und wie diese zu tragen sind
• zusätzlich erhielten sie schriftliches Informationsmaterial (Packungsbeilage der Hüftprotektoren) darüber, wie Frakturen generell vermieden werden können
• verloren gegangene oder beschädigte Protektoren wurden während der Studie ersetzt

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

Gruppenzuordnung der Probandinnen erfolgte von Januar 2004 bis März 2005 
Follow-Up bis März 2006
 

Population

weiblich, hohes Risiko für Hüftfrakturen (frühere (Hüft-)Brüche, niedriger BMI, Sturzneigung, Raucherin)

Anzahl der Studienteilnehmer

Interventionsgruppe: 345 Bewohnerinnen aus 54 Einrichtungen
Kontrollgruppe: 327 Bewohnerinnen aus 22 Einrichtungen

Ergebnisdarstellung

• in der Interventionsgruppe kam es zu 19 Stürzen mit Hüftfrakturen, bei 7 von diesen wurde ein Protektor getragen. Die Wahrscheinlichkeit, aufgrund eines Sturzes eine Hüftfraktur zu erleiden, betrug in der Interventionsgruppe 56% (p=0.06) 
• signifikante Ergebnisse wurden nur erhalten, wenn der Hüftprotektor von Probandinnen getragen wurde, die früher schon stürzten (p=0.05) und/oder einen BMI ≤19 hatten (p=0.04)
• die Compliance, den Hüftprotektor zu tragen, wurde mit 79.7% angegeben

Anmerkungen

Studie enthält weitere Subgruppenanalysen, die für die Fragestellung des Review nicht weiter relevant sind

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Low risk
--

Verborgene Zuweisung

Low risk
--

Fehlende Verblindung

Low risk
--

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Low risk
--

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

Unclear
unkonkrete Angabe des Untersuchungszeitraums

Zusammenfassung

Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von Hüftprotektoren bei weiblichen Pflegeheimbewohnerinnen, die besonders sturz- und frakturgefährdet sind. Die an sich methodisch gute Studie belegt die Wirksamkeit von Hüftprotektoren, Hüftfrakturen nachweislich zu reduzieren. Vor allem für weibliche Personen mit bekannter Sturzgeschichte und einem BMI ≤ 19 trifft dieser positive Effekt zu. Dennoch muss die Aussagekraft der Studie durch die überaus gute Compliance der Probandinnen eingeschränkt werden.

ID: 14

Zitation

Gillespie, W. J., Gillespie, L. D., & Parker, M. J. (2011): Hip protectors for preventing hip fractures in older people. In: The Cochrane Collaboration (11).

Studiendesign/-art

Review

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

nicht genauer beschrieben

Intervention

Einsatz von Hüftprotektoren

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

12 Wochen - 3,5 Jahre

Population

ältere Menschen, die in einem Pflegeheim oder zu Hause leben

Anzahl der Studienteilnehmer

verschiedene (Review)

Ergebnisdarstellung

Amstar Score
09 (11)
keine Berechnung oder Beschreibung des Publikationsbias
keine Beschreibung möglicher Interessenkonflikte in den Einzelstudien

Anmerkungen

• Zahlenwerte sind Ergebnisse gepoolter Daten (Metaanalyse)
• sehr schlechte Heterogenitätswerte der gepoolten Studien

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

---

Verborgene Zuweisung

---

Fehlende Verblindung

---

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

---

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

---

Weitere Limitationen

---

Zusammenfassung

Auf Grundlage eines guten methodischen Reviews kann zusammengefasst werden, dass die Metaanalyse zunächst auf die Wirksamkeit von Hüftprotektoren zur Reduktion von Hüftfrakturen hindeutet, diese sich jedoch nach Ausschluss von Studien schlechter Evidenz als nicht signifikant erweist und die Ergebnisse der Metaanalyse auf sehr heterogenen und möglicherweise nicht vergleichbaren Studien basieren.

ID: 16

Zitation

Kiel, D. P., Magaziner, J., Zimmerman, S., Ball, L., Barton, B. A., Brown K.M., Stone J.P., Dewkett D., & Birge S.J. (2007): Efficacy of a hip protector to prevent hip fracture in nursing home residents: The HIP PRO randomized controlled trial. In: Journal of the American Medical Association (JAMA) 298 (4), S. 413–422. 
 

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

• Schulung der Pflegenden durch die Untersucher
• Pflegende haben die Aufgabe, die Adhärenz der Probanden zu fördern

Intervention

Die Proband/-innen erhielten Unterwäsche mit vorgefertigten Taschen für je einen Hüftprotektor, der entweder auf der linken oder rechten Körperseite zu tragen war.

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

20 Monate

Population

65+, Aufstehen und Gehen ohne personelle Unterstützung, 

keine terminale oder infektiöse Erkrankung, nicht bettlägerig, keine früheren Frakturen oder OPs im Hüftbereich, kein Dekubitus o. ä. im Hüftbereich, einwilligungsfähig

Anzahl der Studienteilnehmer

37 Pflegeheime
Interventionsgruppe: 1042

• 587 Proband/-innen mit linksseitigem Hüftprotektor
• 455 Proband/-innen mit rechtssitzendem Protektor

Ergebnisdarstellung

• die Untersuchung zählte insgesamt 2470 Stürze
• die Inzidenz von Hüftfrakturen während der Untersuchungsdauer unterschied sich zwischen den Interventionsgruppen (21 Frakturen) und der Kontrollgruppe (17 Stürze) nicht signifikant (p=0.70). Dasselbe ist auch bei Proband/-innen, die eine Adhärenz ≥ 80% haben, zu beobachten (15 Frakturen mir getragenem Protektor, 10 Frakturen ohne Protektor, p=0.42)
• ein weiteres Outcome war die gemessene Adhärenz, die während der 20 Monate durchschnittlich 73.8% betrug

Anmerkungen

---

BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Low risk
--

Verborgene Zuweisung

Unclear
Verblindung ist methodisch nicht möglich, die Gruppenzuweisung ist durch „dynamic allocation procedure“ klar, da dies hier nicht relevant ist, keine Abwertung zu „high risk“

Fehlende Verblindung

Low risk
--

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Low risk
--

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

High risk
Studie ist als Efficacy-Studie angelegt (Positivselektion in Bezug auf die Heime als auch Proband/-innen ist nicht auszuschließen, bedingte Übertragbarkeit auf die Realgesamtheit)
 

Zusammenfassung

Die Forscher/-innen setzten sich zum Ziel, die Effektivität von Hüftprotektoren zur Reduktion von Hüftfrakturen zu messen. Die Ergebnisse liefern keine Evidenz für die Wirksamkeit von Hüftprotektoren. In der vorliegenden RCT war die Adhärenz der Proband/-innen sehr hoch. Dies ist insofern eingeschränkt zu bewerten, da die sonst methodisch gute Studie unter Bedingungen stattfand, die selten in der Realität vorkommen, zum Beispiel wurden Proband/-innen, die sich wenig compliant zeigten, rasch ausgeschlossen.

ID: 17

Zitation

Cameron, I. D.; Kurrle, S. E.; Quine, S.; Sambrook, P. N.; March, L.; Chan, D.K., Lockwood K., Cook B., & Schaafsma F.F. (2011): Improving adherence with the use of hip protectors among older people living in nursing care facilities: A cluster randomised trial. In: Journal of the American Medical Direc-tors Association (JAMDA) (12), S. 50–57.
 

Studiendesign/-art

RCT

Rolle und Aufgabe der Pflegenden

Schulung zur Anwendung der Hüftprotektoren durch Pflegende

Intervention

Die Untersuchung erfolgte in drei Studienarmen:

• Interventionsgruppe 1 „no cost group erhielt 3 Paar kostenfreier Hüftprotektoren plus einer Broschüre zur richtigen Anwendung
• Interventionsgruppe 2 „combined group“ erhielt auch Informationsmaterial zur richtigen Anwendung von Hüftprotektoren, darüber hinaus wählten die Proband/-innen selbst einen Typ Hüftprotektor aus, von denen sie 3 Paar unentgeltlich zur Verfügung gestellt bekamen. Zudem nahmen die Proband/-innen dieses Studienarms an einer Schulung teil, die die Adhärenz erhöhen soll
• Die Kontrollproband/-innen erhielten lediglich eine Broschüre über Hüftprotektoren

Beobachtungszeitraum bzw. Studiendauer

6 Monate
(3 Messzeitpunkte: zu Beginn und nach den Monaten 3 und 6)

Population

75+, weitere Lebenserwartung von mind. 12 Monaten, Risikogruppe für Hüftfrakturen (niedriges Gewicht, frühere Hüftfraktur, mind. 5 Sekunden Stehen ohne Unterstützung)

Anzahl der Studienteilnehmer

7 Pflegeheime
Interventionsgruppe (vorher/nachher):

• „no cost group“: 55/49 
•  „combined group“: 84/74

Kontrollgruppe (vorher/nachher): 96/84

Ergebnisdarstellung

• die Adhärenz über den Studienverlauf hinweg in beiden Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte keine signifikanten Ergebnisse: in der Gruppe, die die Intervention kostenfrei und ohne weitere Schulung erhielt, betrug die Adhärenz zu Studienbeginn 33% und sank nach 6 Monaten auf 25%. In der zweiten Interventionsgruppe trugen zu Beginn 27% der Proband/-innen den Hüftprotektor, nach 6 Monaten waren es noch 24% 
• die Unterschiede zwischen den Untersuchungsgruppen hinsichtlich der Stürze, Verletzungen und Frakturen sind ebenfalls nicht signifikant. Ein Zusammenhang zwischen der Adhärenz und der Reduktion von Hüftfrakturen ist nicht gesichert
• es bestehen Hinweise darauf, dass Frauen und Personen, die in ihren täglichen Aktivitäten stärker eingeschränkt sind, eine höhere Adhärenz aufweisen. Anleitung und Schulung verbesserten die Adhärenz dagegen nicht

Anmerkungen

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BEWERTUNG MIT "RISK OF BIAS-TOOL"

Methode der Randomisierung

Low risk
--

Verborgene Zuweisung

Unclear
unzureichende Informationen

Fehlende Verblindung

Low risk
--

Unvollständiges Erfassen von Patienten und Endpunkt-Ergebnissen

Low risk
--

Bias durch selektives Berichten von Endpunkten

Unclear
unzureichende Informationen

Weitere Limitationen

Unclear
mögliche Clustereffekte aufgrund weniger Cluster (bedingt durch Studiendesign)

Zusammenfassung

Der Schwerpunkt des RCT lag auf der Frage, wie die Adhärenz, Hüftprotektoren zu tragen, positiv beeinflusst werden kann. Es zeigte sich, dass kostenfrei bereitgestellte Hüftprotektoren die Akzeptanz und Adhärenz zu Studienbeginn (zunächst) erhöhten. Dennoch war das Adhärenzlevel nach 6-monatiger Untersuchungs- und Anwendungsdauer der Hüftprotektoren nicht hoch genug, um die Adhärenz mit der Reduktion von Hüftfrakturen nachweislich in Verbindung zu setzen. Begleitende Maßnahmen durch die Pflegenden (z. B. Schulungen) erhöhten die Adhärenz nicht. Die Autor/-innen räumten ein, dass die Adhärenz in ihrer Untersuchung sehr verhalten war und unter dem Durchschnitt anderer Studien lag. Generell gibt es aber keine eindeutige Aussage darüber, ab welchem Level der Adhärenz, Hüftfrakturen nachweislich reduziert werden können. Das gewählte Studiendesign mit Clusterbildung bei kleiner Proband/-innenzahl führt zu einer eingeschränkten Beurteilung der Validität der Ergebnisse.

ID: 18